L8-1 药用工业级真空冷冻干燥机

大型工业级真空冷冻干燥机

冻干机原理

冷冻干燥机是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干（lyophilization）。

物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。在最大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。

冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加热/冷却装置等。它的工作原理是将被干燥的物品先冻结到三相点温度以下，然后在真空条件下使物品中的固态水份（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除，使物品干燥。物料经前处理后，被送入速冻仓冻结，再送入干燥仓升华脱水，之后在后处理车间包装。真空系统为升华干燥仓建立低气压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向冷阱和干燥室提供所需的冷量。 本设备采用高效辐射加热，物料受热均匀；采用高效捕水冷阱，并可实现快速化霜；采用高效真空机组，并可实现油水分离；采用并联集中制冷系统，多路按需供冷，工况稳定，有利节能；采用人工智能控制，控制精度高，操作方便。

对冻干制品的质量要求是：生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快，残余水分低。要获得高质量的制品，对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再冻干三个分阶段。合理而有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济价值。

冷冻干燥的基本原理是基于水的三态变化。水有固态、液态和气态，三种状态既可以相互转换又可以共存。 当水在三相点（温度为0.01℃，水蒸气压为610.5Pa）时，水、冰、水蒸气三者可共存且相互平衡。在高真空状态下，利用升华原理，使预先冻结的物料中的水分，不经过冰的融化，直接以冰态升华为水蒸汽被除去，从而达到冷冻干燥的目的。 冻干制品呈海绵状、无干缩、复水性极好、含水分极少，相应包装后可在常温下长时间保存和运输。 由于真空冷冻干燥具有其它干燥方法无可比拟的优点，因此该技术问世以来越来越 受到人们的青睐，在医药、生物制品和食品方面的应用已日益广泛。血清、菌种、中西医药等生物制品多为一些生物活性物质，真空冷冻干燥技术也为保存生物活性提供了良好的解决途径。

冷冻干燥机的分类：

真空冷冻干燥机 药品冷冻机 水果冷冻机 草莓冷冻机 香蕉冷冻机 蔬菜冷冻机 灵芝虫草冷冻机 大型冷冻机 小型冷冻机  中型冷冻机 实验室冷冻干燥机 多岐管冷冻机 微型冷冻机 宠物食品冷冻机 狗粮猫粮冷冻机 家用冷冻机 食品冷冻机 微生物冷冻干燥机 超低温真空冷冻机  面膜冷冻机

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冻干设备组成

本机主要由干燥箱、冷凝器（捕水器）、加热系统、真空系统、制冷系统和电气 控制系统六大部件组成。

干燥箱

是一能抽真空和加热的密闭器，物料的升华干燥过程是在干燥室内完成的，物料是放在干燥室内搁板上的铝托盘内的，按每平方托盘面积 8~9 公斤的比例装 料，搁板上有两个可供测量物料温度的探头，用以监测整个冻干过程中的物料温度。门采用橡胶密封条，关门时要把门上的手柄拧紧，确保箱内密封。

冷凝器（捕水器）

是凝结升华水气的捕水装置，内部有一个较大面积的铝翅吸附面，从干燥箱物料中升华出来的水蒸气可凝结吸附在其铝翅表面上，吸附面的工作温度可达 -35℃~-55℃，冷凝器外形是铝制成的圆管，内部有制冷剂，分别与制冷机组相连，组成制冷循环系统。冷凝器与干燥箱连接采用真空蝶阀；采用不锈钢管与真空泵组连接组成真空系统，筒内冷凝管上部装有化霜喷水管，它通过真空隔膜阀与水管连接，这是为了保证化霜水等不进入干燥箱和真空管道

加热系统

冻干机加热系统的作用是对干燥箱内物料进行加热，以便使物料不断地得到升 华热，使物品以达到规定的含水率要求，冻干机加热系统有不同的加热方法， 在接触式加热中，我们采用的是循环介质加热法。循环加热系统由管道泵、循 环介质箱、加热器、进出管路等组成。循环液由水 4 份、乙醇 2 份，乙二醇 4 份配置成循环不冻液，其凝固点为-30℃，在使用时液温能达到 120℃，当加热 系统工作时，先对循环液进行加热，液温通过液箱控制调节仪选定的温度自动 控制加热, 管道泵开启后，可将循环液送入干燥箱内搁板中，对搁板加热，然后 返回液箱进行加热循环。 ?8?0

真空系统

真空系统由旋片真空泵或罗茨泵组成，必须首先启动旋片泵或水环泵，使其工 作一段时间，当系统中的真空度达到 1Kpa 以下时，再自动启动罗茨泵。旋片泵 结构、罗茨泵结构等见说明书。该真空系统的真空表可使用电接点真空表，可 根据预先选定的真空度值，自动控制罗茨泵的启动。干燥箱与冷凝器之间真空 管道中，装有真空蝶阀，可根据使用要求随时开、关。真空泵管路上，装有电 磁放气截止阀，当真空泵停止工作时可自动关闭真空管路，同时将空气放入泵 内，避免真空泵油因负压作用回放至真空管路中，真空泵的连接管路之间装有 波纹软管，防止运转时的振动。

制冷系统

冻干机制冷系统由制冷压缩机组（包括：风冷冷凝器，油分离器、高压管路、 干燥过滤器、膨胀阀、蒸发器、低压管路等组成），采用氟利昂机组和 R404a 制冷剂。当制冷系统工作时，冷凝盘管的表面温度可达-35～-55℃，根据客户 需要采用单级或双级制冷压缩机组，制冷效果好。 ?8?0

电气控制本设备电气控制系统由电脑显示记录仪、控制台、控制仪表、调节仪

等自动装置和电路组成。它的功能是对冻干机进行手动或自动控制，控制设备正常运 转。 控制台是温度、真空度巡检仪的记录控制仪表及各机组开关的集中集团，控制 台的仪表板装有温度，真空度巡检仪，干燥箱和真空泵的真空计，温度指示调 节仪，液温控制调节仪，计时钟等。按钮板上装有各机组的开关等。

三．冻干设备技术

冻干是从冻结的物料产品中去除水分的过程，冻干分为真空冷冻干燥和常压冷冻 干燥二种，由于一些条件限制目前采用的是真空冷冻干燥。冻干目的是保留产品 的完整的生物和化学结构及其活性。像其它许多的技术步骤，一种冻干的类型被 称做升华，是自然发生的。升华指的是溶剂，比如水，象干冰一样，直接从固态 变为气态的过程。传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。这种情况将不会发生 在冻干里，因为固体构成被在其位置上的坚冰支撑着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。

冻干过程分为冷冻、升华、解析干燥三个阶段，每一个阶段都有相应的要求， 不同的物料其要求各不相同，各阶段工艺设计及控制手段的差异直接关系冻干产品的质量和冻干设备的性能。

1.冷冻阶段 冷冻干燥首先要把原料进行冻结，使原料中的水变成冰，为下阶段的升华做好准备。冻结温度的高低及冻结速度是控制关键，温度要达到物料的冻结点以下， 不同的物料其冻结点各不相同。冻结速度的快慢直接关系到物料中冰晶颗粒的大小，冰晶颗粒的大小对固态物料的结构及升华速率有直接关联。一般情况下，要 求 1--3 小时完成物料的冻结，进入升华阶段。

冻干机优缺点优点

干燥的方法多种多样，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品一般都存在体积缩小、质地变硬的问题，易挥发的成分大部分会损失掉，一些热敏性的物质发生变性、失活，有些物质甚至发生了氧化。因此，干燥后的产品与干燥前相比，在性状上有很大的差别。冻干法则基本上在0℃以下进行，即在产品冻结的状态下进行，解析干燥的时候一般不超过60℃。在真空条件下，当水蒸汽直接升华出来后，药物剩留在冻结时的冰架中，形成类似海绵状疏松多孔架构，因此它干燥后体积大小几乎不变。再次使用前，只要加入注射用水，又会立即溶解。

冻干机相对常规方法，冻干法具有如下优点：

* 许多热敏性的物质不会发生变性或失活。

* 在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小。

* 在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。

* 由于在冻结的状态下进行干燥，因此体积几乎不变，保持了原来的结构，不会发生浓缩现象。

* 由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在，原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时，溶于水中的溶解物质就析出，避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。

* 干燥后的物质疏松多孔，呈海绵状，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。

* 由于干燥在真空下进行，氧气极少，因此一些易氧化的物质得到了保护。

* 干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后产品能长期保存而不致变质。

* 因物料处于冻结状态，温度很低，所以供热的热源温度要求不高，采用常温或温度不高 的加热器即可满足要求。如果冷冻室和干燥室分开时，干燥室不需绝热，不会有很多的热损失，故热能的利用很经济。

缺点

正所谓没有完美的技术，真空冷冻干燥技术的主要缺点是成本高。由于它需要真空和低温条件，所以真空冷冻干燥机要配置一套真空系统和低温系统，因而投资费用和运转费用都比较高。

冻干机的种类

间歇式冻干设备

间歇式冻干设备适合多品种小批量生产，特别是在食品领域适用于季节性强的食品生产。采用单机操作，如果一台设备发生故障，不会影响其它设备的正常运行。间歇式冻干设备便于控制物料干燥时不同阶段的加热温度和真空度的要求。设备的加工制造和维修保养易于进行。但由于装料、卸料、起动等操作占用时间较多，因此设备利用率低，生产效率也不高。

连续式冻干设备

近年来，国内外开始探索和使用连续式真空冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产，特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备容易实现自动化控制，简化了人工操作和管理，其主要缺点是成本高。

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冻干机现状与展望

随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功能齐全、工作可靠、性能稳定，可实现在线清洗（CIP）或蒸汽消毒灭菌（SIP），各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为保证冻干产品的质量和节能，常采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。 　在未来，如何在保证产品质量的前提下，提高冷冻干燥效率，缩短干燥时间，节约能源将是广大冻干行业工作者的目标。

冻干机的选型

冻干机主机的选择

根据冻干机的用途选型：1.实验室型。2.中试型。3生产型。

下面我分别介绍各种用途的冻干机。

实验室典型冻干机

实验室型的冻干机。实验室型冻干机体积小，有台式和立式。台式和立式都有普通型，压盖型，多歧管型。台式冻干机的主机的体积比较小，冻干面积也不大，一般是0.1-0.12平方米，一般配有4层物料盘。冷阱的温度一般是-50℃。多数采用透明钟罩式的亚克力桶，可以观察到盘装物料。物料预冻和干燥均需移位，没有温度控制功能。严格上来讲，不算是一个完整的冻干机。受台式机内部空间限制，这种机器做不到-80℃的预冻。立式冻干机的由于内部空间大，可以做成-80℃的预冻。而且由于内部空间大，散热好。这样压缩机、控制电路等老化的慢。我建议购买立式冻干机。立式的冻干机冻干面积一般在0.12-0.18，价格稍贵一些。

中试型的冻干机。国内一般中试型冻干机分两种。一种是采用电加热为加热介质的升温系统。一种是以硅油为加热介质的系统。外形上看，有方舱和圆仓的，圆仓目前国内以基本淘汰。因为圆仓的不能做硅油加热，而且冻干面积也做不大。咱们以方舱冻干机为例，讨论下电加热和硅油加热。电加热冻干机的搁板制冷是直接来自压缩机的蒸发端。制冷迅速。温度低。在加热升温过程中。由于制冷的迅速，导致制冷和加热冲突，温度控制不均匀。温度误差比较大。比如搁板控制在-20℃。当制冷端打开，瞬间降到-30℃有可能的。然后在通过加热板慢慢升到-20℃。电加热热的比较快，造成骤冷骤热，一般对温度敏感的物料会造成融化或者塌缩等现象。有些药物甚至是失活。所以我建议一般对温度敏感的物料，建议不用电加热的冻干机。虽然便宜一些。但是性能比较差。硅油冻干机跟电加热相比，除了造价稍微贵一点点。性能完胜！硅油为介质的冻干机，制冷制热都非常可靠。温度可以控制在1℃以内。不会对物料造成伤害。真正的冻干机就应该以硅油为传热介质的！

生产型冻干机。生产型冻干机造价比较昂贵，使用成本比较高。一般大企业采用。

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